Regulatory Affairs – CJ Managementservice | Zulassungen, Compliance, PRRC & Technische Dokumentation

Regulatorische Angelegenheiten (RA)

• Expertise - auf die Sie bauen können •

Regulatorische Angelegenheiten beschreiben alle Aspekte, die mit der Zulassung von Produkten in einem bestimmten Land oder Gebiet zusammenhängen.

Der Weg zur erfolgreichen Marktzulassung von Medizinprodukten ist komplex – wir machen ihn für Sie transparenter und planbar. Ob GAP-Analyse, PRRC-Dienstleistungen oder technische Dokumentationen: Mit unserem umfassenden Regulatory-Affairs-Portfolio unterstützen wir Hersteller zuverlässig dabei, regulatorische Anforderungen national wie international zu erfüllen.

Profitieren Sie von individuellen Servicepaketen – von der einfachen Compliance-Prüfung bis zum Full-Service-PRRC. Für Hersteller mit lückenhafter Dokumentation bieten wir gezielte „Regulatory Rescue“-Pakete, um schnell wieder auf Konformitätskurs zu kommen.

Wir helfen Ihnen weltweit Ihre Produkte in Zusammenarbeit mit Agents vor Ort zuzulassen

Kontaktieren Sie uns gerne, um einen Termin zu vereinbaren oder sich beraten zu lassen :
+49 (0) 170-260-52-47
RA leicht gemacht – mit CJ Managementservice

PRRC-Kompakt

Externe PRRC für KMU
Für Kleinst- und Kleinunternehmen unter 50 Mitarbeitenden oder mit weniger als 10 Mio. € Jahresumsatz – MDR-konform und professionell.

„Regulatory Rescue“

kurzfristige Hilfe bei Ausfällen,
für Hersteller mit lückenhafter Compliance oder für Start-Ups

Regulatory Affairs & Compliance

Aufbau regulatorischer Prozesse

Regulatory Intelligence

Laufende Überwachung und Frühwarnsystem auf internationaler Ebene

RA-as-a-Service

stellen Sie sich Ihr Paket aus den aufgeführten Leistungen zusammen
oder
nennen Sie uns Ihr Anliegen

Zulassungsstrategie & Marktzugang

Beratung zu internationalen Märkten

Produktzulassungen

wir begleiten Sie national und international bis zur Zulassung

Technische Dokumentation

wir erstellen oder vervollständigen Ihre Technische Dokumentation gemäß MDR

Leistungen

Beschreibung

• „Regulatory Rescue“

- Review vorhandener Doku
- GAP-Analyse
- Maßnahmenplan

• Regulatory Affairs & Compliance

Aufbau regulatorischer Prozesse
- GAP-Analysen & Risikobewertungen
- Kommunikation mit Behörden

• Regulatory Intelligence

Laufende Überwachung von Normen & Gesetzesänderungen (MDR, FDA, ISO etc.) inkl. Frühwarnsystem für Kunden

• PRRC-Kompakt

Externe PRRC-Funktion, Compliance-Checks, Auditvorbereitung
EU-Unternehmen ohne eigene Fachkraft
(Kleinst- oder Kleinunternehmen, die weniger als 50 Personen /weniger als 10 Mio. €/Jahr)

• RA-as-a-Service

Zusammenstellen gewünschter Leistungen:
Dienstleistungen gemäß MDR Art. 15
-CE-Kennzeichnung (EU)
-FDA Basic Review
-Prüfung und Freigabe der technischen Dokumentation
-Sicherstellung der Konformität mit MDR (z. B. CE-Kennzeichnung, PMS, Vigilanz)
-Unterstützung bei Audits und Behördenanfragen
-Dokumentation aller PRRC-Aktivitäten zur Nachweispflicht
-Optional: PRRC-Checkup für interne Teams (z. B. bei Personalwechsel)
-MDSAP (Auditvorbereitung & Auditbegleitung)
-Compliance-Check
-MDR-Pflege der Technischen Dokumentation
-Vigilanz-Planung, etc...

• Zulassungsstrategie & Marktzugang

Beratung zu internationalen Märkten (USA, Kanada, UK, Schweiz, Brasilien etc.) inkl. Technische Dokumentation-Erstellung & Zusammenarbeit mit Agents vor Ort

• Produktzulassungen

- CE-Kennzeichnung
- Erstellung technischer Dokumentationen
- Zulassungsplan international in Zusammenarbeit mit Agents vor Ort bei FDA-, MDR-, MDSAP, UKCA, Swissmedic

• TechDok

- Für Produkte, bei denen gemäß MDR Art. 61(10) auf klinische Daten verzichtet werden kann
- Vollständige technische Dokumentationen inkl. Clinical Evaluation Report (CER) gemäß MDR