CJ Managementservice 
•MDR • FDA • ISO 13485 • ISO 9001•  

EU-Bevollmächtigter (EU-Representative) 

wir sind ihr Tor zu unserem Markt





 Ihr EU-Agent
• mit uns steht Ihnen der
EU-Markt offen •


Der EU-Bevollmächtigte agiert als Vertreter des Unternehmens. 

Hersteller von Medizinprodukten ohne Niederlassung in einem EU-Land, müssen einen EU-Bevollmächtigten ernennen, um Ihre Produkte auf dem EU-Binnenmarkt anbieten zu können.

Wir sorgen für freien Zutritt zum europäischen Markt 

  • wir treten für Sie als Bevollmächtigter auf und übernehmen für Sie sämtliche Leistungen, um Ihr Produkt auf unserem Markt anbieten zu können
  • Ihr EU-Agent
  • wir sorgen für Rechtssicherheit und professionelle Kommunikation mit Behörden
  • Ihr EU-Agent


Kontaktieren Sie uns gerne, um einen Termin zu vereinbaren oder sich beraten zu lassen :
+49 (0) 170-260-52-47
EU-Zugang leicht gemacht  – mit CJ Managementservice


EU-Bevollmächtigter-Kompakt

wir treten für Sie als Bevollmächtigter auf
und
 übernehmen sämtliche Leistungen, um Ihr Produkt auf dem EU-Markt anbieten zu können

EU-Bevollmächtigter-as-a-Service 

on Top bieten wir noch zusätzliche hilfreiche Dienstleistungen an

Produkte

Beschreibung


  • EU-Bevollmächtigter-Kompakt

-EU-Vertretungsvertrag
-Registrierung in EUDAMED (Actor Module)
-Prüfung der technischen Dokumentation
-Ansprechpartner für Behördenanfragen
-Alle Leistungen aus EU_Start
-Etiketten- und UDI-Check
-Regelmäßiges Compliance-Monitoring
-Unterstützung bei Vigilanzmeldungen & Rückrufen
-Jährliche Doku-Prüfung + Behördenkommunikation
-Alle Leistungen aus EU_Standard
-Vertragserstellung & Vertragsreview 
-Dokumentation aller Behördenkontakte & Rückmeldungen



  • EU-Bevollmächtigter-as-a-Service

-Auditbegleitung (z. B. durch Benannte Stellen und  Behörden)
-EUDAMED-UDI-Betreuung (Pflege der EUDAMED-Datenbank)






 
 
 
E-Mail
Anruf
Karte
Infos