LEISTUNGEN • SERVICE

Qualitätsmanagenent

DIN EN ISO 9001
DIN EN ISO 13485

Regulatorische Anfroderungen / Regulatory Affairs

Wir unterstützen Sie in regulatorischen Angelegenheiten und kümmern uns um die Zulassung Ihres Medizinprodukts. Zudem begleiten wir Sie bei Behördenaudits durch internationale Stellen.

MDSAP
Weltweite Produkt-Zulassungen
Anforderungen internationaler Behörden
FDA
ANVISA
CH-REP Tätigkeit in Zusammenarbeit mit einem Schweizer Unternehmen

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

Anpassung Ihres QM Systems an die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
PRRC Leistungen
Erstellen klinischer Bewertungen auf Basis von Literaturstudien
Ausarbeiten von Biokompatibilitätsbewertung in Zusammenarbeit mit renomierten Laboren
Erstellung Technischer Dokumentationen nach den Anforderungen der MDR

Audits

Durchführung von Internen Audits gemäß DIN EN ISO 19011
Vorbereitung und Begleitung von externen Audits durch die Benannte Stelle
Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behördenaudits
Durchführung von Lieferantenaudits

Ablauf

1. Vorbereitung
In einem ersten kostenlosen Beratungsgespräch besprechen wir Ihre Anforderungen entsprechend Ihren Vorstellungen und der aktuellen Gesetzgebung.

2. Erstellung der QM- Dokumentation so wie der Technischen Dokumentation

Qualitätsmanagement-Handbuch
Verfahren und Arbeitsanweisungen und dazugehörige Formulare
Risikoanalyse und -bewertung
Klinische Bewertung inkl. Datenbank- und Fachliteraturrecherche sowie Auswertung
Biologische Bewertung in Zusammenarbeit mit renomierten Laboren
Planung von Post Market Surveillance-Aktivitäten und Auswertung von PMS-Daten

3. Kommunikation mit der Benannten Stelle

Kordination der Auditplanung mit der Banannten Stelle
Einreichen der Dokumente

4. Audit durch die Benannte Stelle

Begleitung des Audits Bearbeitung der nachgelagerten Prozesse bis hin zur Ausstellung der Zertifikate